İLAÇ ÜRETİMLERİNDE İNSAN HATALARI NASIL ÖNLENEBİLİR?

Hatırlayacağınız üzere 30 Mart tarihli blog yazımda İlaç Üretim Süreçlerinde İnsan Hatası Senaryolarına yer vermis  ve ardından şu soruları sormuştum:

Çalışanlar sürekli dikkat gerektiren işlerde nasıl motiveli kalabilir?

Çalışma ortamına hangi uygulamaların yerleştirilmesi bu hataları önlerdi?

Bu yazımda senaryoları yeniden dikkatinize getirerek aynı zamanda ÖNLEM önerilerinede yer vereceğim.

Bazı ilaç üretim fabrikalarında bu önerilerin bir kısmı zaten uygulamaya alınmış olabilir. Bazılarında ise farkındalık boyutuna geçilmiş ancak eylem adımları henüz somutlaştırılmamış olabilir. Bazılarında da sorunlar henüz masaya yatırılmamış olabilir.. Her ne durumda olunursa olsun özellikle

ÜRETİM SÜREÇLERİNİN HER KRİTİK ADIMINDA olası insan hatalarına yönelik önlemlerin belirlenmesi ve uygulamaya alınması şüphesizki gerekli ve yararlıdır. Kaldıki GMP, ilaç üretimlerinde her kritik süreçde ikinci kontrolü zorunlu kılar. Peki  ikinci kontrol uygulaması yanı sıra diğer önlemler neler olabilir ? Birlikte göz atalım:

A) Üretim Aşaması - Dikkat ve Odaklanma Hataları

1. Dalgınlık nedeniyle yanlış tartım yapılması:

Senaryo:

 Operatör, sabah işe gelirken ailesiyle yaşadığı bir tartışma nedeniyle kafası dalgın. Tartım işlemi sırasında birimi gram yerine miligram olarak yanlış okuyor ve etken maddeyi yanlış dozda ekliyor. (Veya transfer sırasında hammaddenin bir kısmı yere dökülüyor…)

 Ürün, kalite kontrol testlerinde spesifikasyona uygun bulunmuyor. Dolayısı ile fabrika içinde tesbit edildiğinden kalite maliyeti düşük .

Bu adımda bir yanlışlığın olduğu testlerde anlaşılıyor. Bununla birlikte Murphy kanunlarını  doğrularcasına Kalite kontrol teslerini yapan analistinde testi hatalı uygulayıp sonucu standardına uygun bulma durumu olabilir?? Ki bu yanlış değerlendirme etkin olmayan bir ilacın hastaya ulaşması anlamına geliyor…

Önlem:

- Üretim alanına girişte zihni toparlamaya yönelik kısa dikkat ve farkındalık (mindfulness) egzersizleri uygulanmalı.

- Kritik işlemler öncesinde 5 saniye dur ve kontrol et kuralı benimsenmeli.

- Çalışanların ruhsal durumlarını yönetebilmeleri için stres yönetimi eğitimleri verilmeli.

2. Yoğun düşünceler nedeniyle formülasyonda hata yapılması

Senaryo:

Üretim teknisyeni, işten sonra kredi borçlarını nasıl ödeyeceğini düşünürken formülasyona su yerine alkol ekliyor. Bunu fark ettiğinde ise amiri ve Kalite Güvenceyi bilgilendirmek yerine kalite kontrolün testlerde bunu fark etmesini bekliyor (bu çalışanın etik kuralları göz ardı etmesi ve bu kapsamda fabrikada kalite kültürü uygulamalarının varlığı sorgulanmalı )

  Önlem:

- Üretim öncesi zihinsel mola uygulamaları teşvik edilmeli.

Aşağıda Psikolog İrem Çınarın linkedin yazısında belirttiği Mikro mola önerileri şöyle açıklanmış:

Mikro Mola Uygulama Önerileri

2 Dakikalık Nefes Egzersizi 

Gözlerinizi kapatın, derin nefes alıp verin ve sadece nefesinize odaklanın. Bu basit teknik, zihninizi sakinleştirerek odaklanmanızı artırır.

Hızlı Yürüyüş 

Masanızdan kalkıp birkaç dakika yürüyün. Kan dolaşımınızı hızlandırarak enerjinizi yeniler

Göz Dinlendirme (20-20-20 Kuralı) 

Ekrana uzun süre bakmak göz yorgunluğuna neden olabilir. Her 20 dakikada bir, 20 saniye boyunca 20 metre uzağa bakarak gözlerinizi dinlendirin

Bu öneriler yazımda ele aldığım tüm senaryolar için uygulanabilir

- Çalışanların kişisel streslerini paylaşabilecekleri bir destek mekanizması oluşturulmalı.

B) Ambalajlama - Duygu ve Düşünce Dalgalanmalarının Etkisi

1. Moral bozukluğu nedeniyle yanlış etiketleme yapılması

Senaryo:

Ambalaj ekibinden bir çalışan, özel hayatında yaşadığı bir sıkıntı nedeniyle üzgün ve dikkatini toplayamıyor. İki farklı ilacın etiketlerini karıştırıyor. Yanlış etiketleme hastaya tansiyon ilacı yerine ağrı kesicinin ulaşmasına neden olabilir

Veya aynı ilacın farklı dozlarında bu karışıklık olabilir.Yanlış etiketleme yüzünden  Aynı ilacın reçetelenmeyen dozunu hasta kullanabilir

Önlem:

- Çalışanların moral durumlarını takip eden destekleyici bir iş ortamı oluşturulmalı.

Profesyonel iş yaşamımın son zamanlarında Global denetimlerin birinde baş denetçi çalışanların duygusal durumlarını nasıl takip ediyorsunuz? diye sormuştu sonra duygu kartlarından söz etmiş ve işbaşı öncesinde, gün ortası ve mesai bitiminde her çalışanın bu kartlar üzerinde kendi duygu durumlarını yansıtan resmi işaretlemeleri özellikle iş dağılımları ve o günkü kritik görevlerde amirlerin işini kolaylaştırdığını belirtmişdi.

Bu uygulamayı bizim kültürümüze yerleştirebilir miyiz? Ne düşünüyorsunuz?

 

Çalışanın kişisel problemleminin işini etkilediğini anladığınızda ne yapıyorsunuz ?

- Hatalı etiketleme olasılığına karşı çift kontrol prosedürü ( dört göz kuralı ) uygulanmalı.

Dörtgöz kuralı bu yazımda söz ettiğim tüm senaryolar ve kritik süreçlerde uygulanmalı

2. Yorgunluk nedeniyle parti numarasının yanlış girilmesi

Senaryo:

Bir çalışan, birkaç gün üst üste gece geç saatlere kadar çalıştığı için uykusuz. Gözleri bulanık gördüğü için bir parti numarasını yanlış yazıyor. Yanlış girilen parti numarası yüzünden geri çağırma süreçleri zorlaşabilir.

Önlem:

-Dinlenme ve mola süreleri sıkı takip edilmeli, vardiya süreleri bilimsel yöntemlere göre düzenlenmeli.

- Çalışanların uzun süre odaklanmasını gerektiren işler sırasında 10dakikalık mental dinlenme araları verilmeli.

C) Kalite Kontrol - Zihinsel Yorgunluk ve Dikkatsizlik Hataları

 Monotonluktan kaynaklı analiz hatası

Senaryo:

Kalite kontrol laboratuvarında çalışan bir analist, gün içinde sürekli aynı testleri yapmaktan sıkılmış durumda. Ezbere bildiğini düşündüğü bir testi prosedüre bakmadan uygularlen yanlış filtre ve -veya yanlış dalga boyunda ölçüm yapma veya yanlış grade çözücü kullanarak  aslında uygun olan bir ürünün spesifikasyon dışı olarak raporlanmasına neden oluyor. Bu durum  ürünün piyasaya geç verilmesine neden olabilir

Önlem:

- Görev rotasyonu yapılmalı, çalışanların farklı test süreçlerine dahil olması sağlanmalı.

-Zihinsel canlılığı artıran mikro egzersizler teşvik edilmeli (örneğin 5 dakikalık yürüyüşler veya nefes, göz egzersizleri).

 

Kişisel önyargı nedeniyle analiz sonucu yanlış yorumlanması

Senaryo:

 Analist, daha önce birçok kez  bu ilacı test etti ve her zaman başarılı sonuçlar aldı. Bu kez yapılan testte hafif bir sapma olsa da "bu üründe şimdiye kadar ters bir durum olmadı veya bu bölüm hatasız üretim yapar" diyerek sonucu olduğu gibi geçiyor. Oysa bu parti hatalı olabilir.

Önlem:

-Süreç ve veri odaklı karar alma  eğitimi verilmeli, analistlerin sadece ölçüm sonuçlarına güvenmelerinin yanı sıra  test süreci boyunca gözlemledikleri her olağandışı durumlar veya tereddütlerini paylaşmalarını teşvik eden sistemler oluşturulmalı

-Kritik kararlar için ikinci doğrulama mekanizması uygulanmalı.

 D) Depolama ve Sevkiyat - Duygusal Dalgalanmaların Etkisi

1. Öfke nedeniyle yanlış ilaç sevkiyatı yapılması

Senaryo:

Depo görevlisi, sabah bir meslektaşıyla kavga etmiş ve sinirli bir şekilde işine devam ediyor. Sevkiyat sırasında bir anlık öfkeyle yanlış ilaçları farklı noktalara gönderiyor. Bu hata, ilaç tedarik zincirinde ciddi aksamalara neden olabilir.

- Önlem:

- İş yerinde öfke kontrolü ve duygu yönetimi konusunda eğitimler düzenlenmeli.

- Sevkiyat öncesinde otomatik doğrulama sistemleri etkin kullanılmalı.

2. Gevşeme nedeniyle kritik kontrollerin atlanması

Senaryo:

Uzun süredir sorunsuz sevkiyat yapan bir çalışan, işini artık "otomatiğe almış" ve çok rahat davranıyor. Soğuk zincir gerektiren ilaçları kontrol etmeyi unutuyor ve sıcaklık dışı koşullarda nakliye yapılıyor. Bu durum, ilaçların etkinliğini kaybetmesine neden oluyor.

 Önlem:

- Her sevkiyat için kontrol listeleri zorunlu hale getirilmeli ve ikinci kontrol ile desteklenmeli

- Çalışanlara sürekli dikkat gerektiren işlerde nasıl motive kalacakları konusunda rehberlik edilmeli.

Genel Önlemler

1. Farkındalık Eğitimleri:

 Çalışanlara dikkat, odaklanma ve stres yönetimi konusunda düzenli eğitimler verilmeli.

2. İş Rotasyonu ve Mola Süreçleri:

 Çalışanların sürekli aynı işte sıkılıp hata yapmalarını önlemek için görev değişimleri yapılmalı.

3. Kişisel Durum Kontrolleri:

Günlük işe başlamadan önce çalışanların ruhsal durumlarını gözlemlemeleri için kendi kendini değerlendirme araçları sunulmalı.

4. Psikolojik Destek Mekanizması: İş yerinde stres yönetimi ve psikolojik destek için bir danışmanlık sistemi oluşturulmalı.

5. Hata Kültürü ve Geri Bildirim:

Çalışanlar hata yaptıklarında cezalandırılmak yerine, hataları açıkça paylaşabilecekleri ve ders çıkarabilecekleri bir ortam sağlanmalı.